פטור

נימוקים למתן הפטור:

1. עפ"י סעיף 26 י' בתקנות הרוקחים (תכשירים) תיקון 2013 (אשר נכנס לתוקף בספטמבר 2014) מחויבת המחלקה לניהול סיכונים, בריכוז המידע הבטיחותי לתרופות, בחינתו השוטפת, חקירתו ונקיטת הפעולות הנדרשות לשיפור הטיפול במטופלים ולשמירה על בריאות הציבור. משימות אלה דורשות כח אדם מקצועי ומיומן. 2. מערך הרוקחות מתקשר עם היחידה לפרמקולוגיה לניהול סיכונים לביצוע מעקב אחר תופעות לוואי וניהול משברים בתחום הטיפול התרופתי. לשם כך נדרשת מיומנות מיוחדת וניסיון רב בתחום. בשנת 2010 הוקמה במערך הרוקחות מחלקה ייעודית אשר מטפלת מידי יום בקליטה ועיבוד של תופעות לוואי מחברות התרופות, לאחר שהתגלה כי ישנן תופעות לוואי רבות בתרופה אלטרוקסין לטיפול בתת פעילות של בלוטת התריס. פעילות היחידה מעוגנת בחקיקה. 3. בכל שנה מתקבלות כ-13,000 פניות באמצעות דיווחים מחברות התרופות, מהציבור הרחב ומהצוות הרפואי. הפניות מכילות אלפי עמודים לקריאה של ספרות מקצועית ועשרות רבות של אזהרות שיש צורך לנתח ולהעריך לצורך קבלת החלטה על המשך ואופי השימוש של התכשירים בישראל. 4. כמות הדיווחים עולה עם השנים (עליה של 30% משנים קודמות), עם כניסתם לשוק של תכשירי ביוסימלאר, תרפיות מתקדמות וטיפולים ב COVID-19 גדל נפח העבודה. אישור תכשירים אלא כפוף לרוב לתוכנית ניהול סיכונים ונקיטת צעדים פרואקטיביים לקבלת מידע בטיחותי ייעודי כגון הגשת דוחות נוספים ותכופים על תופעות הלוואי, מעקב אחר מחקרי PASS ועוד. עומס העבודה הרב מחייב טיפול מהיר וקבלת החלטות מהירה למען שמירה על בריאות הציבור. 5. היחידה מונה 4 עובדים לשם כך המשרד התקשר בין השנים 2015-2020 עם היחידה לפרמקולוגיה קלינית שבאסף הרופא, בסך של 500,000 ₪ לשנה. 6. בשל היקפי הפניות והפעילות ההולכים וגדלים עם השנים ובשל העובדה כי היקף העבודה אינו תואם לתקינה הקיימת וכמו גם בשל כניסתם לשוק של תכשירים הדורשים מעקב תרופתי, נוצרו פערים הלכים וגדלים בטיפול במידע הבטיחותי. 7. היחידה לפרמקולוגיה באסף הרופא הינה בעלת יכולת וידע מקצועי אשר פועלת בתחום זה רבות לרבות מומחים בתחום הפרמקוויג'לנס, רגולציה של תכשירים רפואיים, פרמקולוגיה וטוקסיקולוגיה קלינית, מידע על תרופות בהריון והנקה, מעקב אחר תופעות לוואי נגישות להיוועצויות עם מגוון רחב של רופאים בתחומי הרפואה השונים. ללא סיוע היחידה הפערים יגדלו מה שיוביל לעיכוב בבחינת מידע בטיחותי שעלול להוביל לחוסר תגובה בזמן אמת ולתופעות לוואי חמורות ועלול לסכן את בריאות הציבור. 8. היחידה לפרמקולוגיה קלינית באסף הרופא מנוהלת על ידי פרופ' ברקוביץ שהינו מומחה בעל שיעור קומה ושם עולמי בפרמקולוגיה קלינית וטוקסיקולוגיה מקדם את חשיבות דיווח תופעות הלוואי ובטיחות הטיפול כבר שנים רבות בישראל. היחידה מפעילה צוות רב של רוקחים ורופאים אשר בקיאים בתחום הרגולציה והפרמקווג'ילנס, עובדה אשר הופכת אותם למרכז היחיד בישראל אשר יכול להעניק את השירות והידע למערך הרוקחות. 9. ועדת המכרזים מציינת כי בוצע פרסום בהתאם לתקנה 3א, וכי לא נתקבלו השגות בעניין מספר פרסום-4000525617. החלטה: 1. לאור האמור לעיל, ובהסתמך על מכתבה של ד"ר עינת גורליק, מנהלת המחלקה לניהול סיכונים, מיום 1/12/20. ועדת הפטור המשרדית מאשרת את ההתקשרות עם קרן מחקרים אסף הרופא לצורך טיפול בריכוז המידע הבטיחותי לתרופות, בחינתו השוטפת, חקירתו ונקיטת הפעולות הנדרשות לשיפור הטיפול במטופלים. 2. אישור זה אינו פוטר מהצורך לאשר את התקשרות, ככל ונדרש, בוועדת חריגים בהתאם להוראת תכ"ם 1.2.0.6.1. 3. היקף ההתקשרות שאושר על ידי ועדת המכרזים הינו 750,000 ₪ כולל מע"מ לשנה, לבקשת היחידה שונה היקף ההתקשרות ל- 500,000 ₪ כולל מע"מ.