נימוקים למתן הפטור:
1. התכשיר ACTEMRA אושר על ידי משרד הבריאות כתכשיר לטיפול בחולי קורונה בינוניים עד קשים הסובלים מסערת ציטוקינים. התכשיר אושר בהתאם לתקנה 29(א)(9) לתקנות הרוקחים.
2. בתאריך 3/9/2020 אישרה ועדת הפטור המרכזית רכש עבור טיפול בחולי קורונה בהיקף של 61,990,163 ₪ ולתקופה שמיום 2/8/2020 ועד ליום 7/11/2020 (מס' בקשה 652395).
3. בתאריך 19/8/2021 אישרה ועדת הפטור המשרדית הארכת התקשרות ללא תוספת עלות וזאת לתקופה שמיום 19/8/2021 ועד ליום 18/8/2022 (ש 96-21).
4. בתאריך 17/8/2021 הודיעה חברת רוש, היצרנית ובעלת הרישום של התכשיר ACTEMRA כי צפוי מחסור עולמי עד לסוף שנת 2021.
5. על מנת לתת מענה למחסור הצפוי, בוצעה סקירה של החלופות הקיימות בשוק. זוהה התכשיר BARICITINIB (Olumiant) של חברת אילי לילי בלבד (ההתקשרות הינה מול נובולוג המשווקת את תכשירי חברת אילי לילי).
6. התכשיר רשום בישראל בהתוויות של Rheumatoid Arthritis ו- Atopic Dermatitis.
7. התכשיר BARICITINIB הוכיח כמפחית תמותה בחולי קורונה בינוניים עד קשים מאושפזים.
8. התכשיר קיבל אישור חירום של ה- FDA בחודש יולי 2021.
9. מדובר בתכשיר פומי במינון 4 מ"ג או 2 מ"ג, אשר ניתן להמסה במים לטובת מתן בזונדה או גסטרוסקופ, לחולים שאינם מסוגלים לבלוע. התכשיר מתאים גם לחולים עם ירידה בתפקוד הכלייתי.
10. לאחר התייעצות עם תת-ועדה של הצט"מ לטיפולי קורונה סוכם כי התכשיר מציג חלופה טובה ל- ACTEMRA, תוך שימת דגש לצורך בטיפול אנטיקואגולנטי מתאים למטופלים.
11. מספר החולים הצפויים להזדקק לטיפול חושב בהתאם לצריכה של ACTEMRA בבתי החולים.
12. משך הטיפול הינו עד- 14 ימים, מינון של 2 מ"ג מיועד לילדים ולחולים עם תפקוד כלייתי ירוד, הכמות צפויה לתת מענה ל- 4 חודשים, עד תום המחסור ACTEMRA. מדובר בתכשיר אתי שאין לו חלופות גנריות.
13. ועדת המכרזים מציינת כי עם הפרסום בדבר המחסור העולמי ACTEMRA, החל תהליך הצטיידות מהיר של רשויות הבריאות העולמיות בחלופות טיפוליות ולכן ישנו צורך לפעול במהירות לטובת טיפול בחולי קורונה בישראל.
14. הקצאת המלאים לטובת המוסדות הרפואיים תעשה על ידי אגף הרוקחות.
החלטה:
15. לאור האמור לעיל, ובהסתמך על מכתבה של מגיסטר (מגר') הדס רותם, מנהלת אגף הרוקחות, לאור האמור לעיל מאשרת ועדת הפטור המשרדית את ההתקשרות עם חברת נובולוג לרכש התכשיר BARICITINIB (Olumiant).
16. אישור זה אינו פוטר מהצורך לאשר את ההתקשרות, ככל ונדרש, בוועדת חריגים בהתאם להוראת תכ"ם 1.2.0.6.1.
-
היקף כספי:
1,686,146
-
מטבע:
ש"ח
-
מועד תחילת ההתקשרות:
26/08/2021
-
מועד סיום ההתקשרות:
25/08/2022
-
מתן פטור מסתמך על תקנה:
תקנה 3(13)(א) - תרופות, נסיובים או תרכיבים, שהינם יחודיים
-
מס' ח״פ:
510475312
-
שם הספק:
נובולוג (פארם אפ 1966) בע"מ