מהות ההתקשרות:
פרופ' גימון - יועץלמחלקה לרישום תכשירים רפואיים
נימוקים למתן הפטור:
בהסתמך על פנייה של אגף הרוקחות וועדת המכרזים ממליצה לוועדת הפטור המשרדית לאשר התקשרות פרופ' צבי גימון לצורך רישום בחינת נתוני יעילות ובטיחות של תכשירים רפואיים במסגרת תהליכי רישום שונים ותוספת התוויה. החלטה זו בהתאם לתקנה 5(א)(2) לתקנות חובת המכרזים. עדכון העלונים של התכשירים (העלון לרופא והעלון לצרכן) הינו נושא מרכזי בעל השלכות משמעותיות לבריאות הציבור בישראל מהיבטים של בטיחות ,יעילות ושימוש מושכל בתכשירים רפואיים העלונים מתעדכנים לעיתים קרובות מאוד, בשל מידע המצטבר ברשויות בריאות בעולם,עקב דיווחי בטיחות שוטפים ומחקרים חדשים המתקיימים גם לאחר רישומו ושיווקו של התכשיר . ההתמודדות עם הנושא דורשת ידע וניסיון רב בתחום הרגולציה של תרופות, כמו גם היכרות עם הנהלים של הרשויות רגולטוריות מובילות בעולם . לפרופ' גימון נסיון רב בהליכי רישום ורגולציה של תרופות וכן ידע רוקחי רב. לפרופ' צבי גימון רקע קליני נרחב שנצבר במסגרת עבודתו במחלקה כירורגית א' מרכז רפואי הדסה עין כרם וכן ידע רגולטורי רלוונטי עקב היותו במשך שנים רבות חבר בוועדה המייעצת לרישום תכשירים, וועדה חיצונית שמפעילה המחלקהלרישום תכשירים והאחריות למתן המלצות עבור המחלקה בנוגע ליעילות ובטיחות. הוועדה מציינת כי נוכח מומחיותו הספציפית של פרופ' גימון אין מקום לבצע הליך תחרותי. בהתאם לנדרש בסעיף 7(א) להנחיית נציבות שירות
-
היקף כספי:
366,444
-
מטבע:
שח
-
מועד תחילת ההתקשרות:
04/04/2019
-
מועד סיום ההתקשרות:
28/03/2020
-
מתן פטור מסתמך על תקנה:
תקנה 5(א)(2) + 5(ג)(2) - יחסי אמון מיוחדים - בדיקת מספר הצעות
-
מס' ח״פ:
6017339
-
שם הספק:
גימון צבי